Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude Xac03 : étude évaluant la définition de la signature immunosuppressive des cancers du col de l’utérus et l’analyse des différents mécanismes impliqués dans cette immunosuppression. L’infection par Papillomavirus Humain de haut risque (HR-HPV) est le principal facteur de risque de cancer du col de l’utérus. Des études récentes montrent que les cancers liés à une infection à HR-HPV sont associés à un état d’immunosuppression et à l’absence de réponse des cellules T. Ces mécanismes favorisent l’évolution vers un cancer et la progression de celui-ci. L’objectif de cette étude est de définir la signature immunosuppressive des cancers du col de l’utérus et d’analyser les différents mécanismes impliqués dans cette immunosuppression à partir d’échantillons biologiques. Les résultats obtenus devraient permettre l’identification de nouveaux marqueurs pronostiques et ou de nouvelles cibles thérapeutiques pour la prise en charge des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. A l’occasion du prélèvement ganglionnaire laparoscopique et/ou l’examen sous anesthésie générale réalisé dans le cadre du bilan d’évaluation pré-thérapeutique initial, les patientes auront deux prélèvements cervicaux à l’anse diathermique. Dans le même temps, les patientes auront un prélèvement sanguin. Les patientes seront revues selon le rythme habituel classiquement recommandé dans le cadre du suivi post-thérapeutique d’un cancer du col avec un suivi clinique régulier et une réévaluation régulière par imagerie abdomino-pelvienne. Les patientes seront suivies pendant 5 ans et auront une visite à 2, 3 et 5 ans.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude SENTICOL III : étude de phase 3, randomisée et multicentrique évaluant la validation de la technique de cartographie du ganglion sentinelle et comparant les résultats entre les patientes n’ayant eu qu’une biopsie du ganglion sentinelle (SLN) et les patientes qui ont eu une biopsie du ganglion sentinelle et une lymphadenectomie (SLN + PLN) pour le suivi du cancer du col de l’utérus débutant. [essai en attente d'ouverture] En cancérologie, le statut ganglionnaire constitue un facteur pronostique important ainsi qu'un critère décisionnel majeur de traitement adjuvant, rendant la lymphadénectomie indispensable. La détection du ganglion sentinelle qui s'est développée dans le but de réduire la morbidité de cette chirurgie extensive, représente une avancée majeure dans la prise en charge chirurgicale des cancers. L’objectif de cet essai est de valider la technique de cartographie du ganglion sentinelle et de comparer les résultats des patientes n’ayant eu qu’une biopsie du ganglion sentinelle (SLN) à ceux des patientes ayant eu une biopsie du ganglion sentinelle et une lymphadenectomie (SLN + PLN). Les patientes seront reparties de façon aléatoire dans l’un des 2 groupes suivants : Les patientes du premier groupe auront une biopsie SLN uniquement ainsi qu’une hystérectomie et trachélectomie. Les patientes du deuxième groupe auront une biopsie SLN et une dissection PLN ainsi qu’une hystérectomie et trachélectomie. Dans le cadre de cette étude les évaluations suivantes seront réalisées : A l’inclusion : * Dans les 30 jours avant la chirurgie : évaluation tumorale et collection du tissu tumoral. * Dans les 7 jours avant la chirurgie : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), et évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques); bilan biologique ; remplissage de questionnaires de qualité de vie (QdV). Pendant la chirurgie sous anesthésie générale ; examen pelvien ; lymphoscintigraphie planaire (ou SPECT/CT) ; cartographie SLN et biopsie SLN ; examen histologique et collection du tissu tumoral, dissection PNL (pour le 2ème groupe de patientes seulement) et hystérectomie et trachelectomie. 30 jours (+/-7 j) après de la chirurgie : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; évaluation tumorale et collection du tissu tumoral (si chirurgie pour confirmer progression) ; bilan biologique ; remplissage des questionnaires de qualité de vie. Au cours de la période de suivi (tous les 3 mois la 1ère année, tous les 4 mois la 2ème année puis tous les 6 mois au cours des années 4, 5 et 6) : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; évaluation tumorale et collection du tissu tumoral (si chirurgie pour confirmer la progression du cancer) ; bilan biologique ; remplissage des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus,
• Spécialités Chirurgie,